日本新冠“神药”被曝致畸风险，盐野义制药称“不会影响上市批准决定”
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日本新冠“神药”被曝致畸风险，盐野义制药称“不会影响上市批准决定”
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道
不过，有市场分析认为，这个被寄希望通过结构改进成为Me better新冠口服“神药”，可能存在安全性问题，离期 望值甚远，而同为3CL蛋白酶抑制剂，辉瑞的Paxlovid并未曝出致畸风险。
新冠“神药”的致畸风险
盐野义制药是一家总部位于日本的全球领先的研究驱动型制药公司，已发现并开发了治疗艾滋病毒、流感和抗菌素耐药性的新药，其它重点治疗领域包括中枢神经系统/心理神经疾病、肿瘤学和疼痛。目前，盐野义已拥有三十余种获批药物，四十余种临床在研药物。
3CL蛋白酶抑制剂拉锯战
3CL蛋白酶（又称为主蛋白酶）是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶，其抑制作用可阻止复制必需酶的形成，如RNA依赖性RNA聚合酶，从而抑制病毒复制。尽管Taiki Kobayashi表示“目前药物中3CL蛋白酶抑制剂的类别效应尚不清楚”，依然有不少药企紧跟辉瑞口服药步伐，通过合作、技术引入等形式布局3CL蛋白酶抑制剂管线研发。
长江证券研报指出，3CL 与 RpRd 已经是经过临床验证的确定性靶点，后续的新冠小分子口服药物研发聚焦于上述靶点能够相对降低临床风险。随之而来的是药企之间的“临床效率的比拼”也不容小觑，一定程度上“临床效率”才是当下新冠小分子药物研发的“生命线”。
记者梳理发现，国内的3CL蛋白酶抑制剂均处于临床早期，距离真正上市还需时日。
而早在2021年11月，先声药业便宣布与中科院上海药研所一同开发针对新冠病毒关键3CL蛋白酶的候选口服药物SIM0417。今年3月底，SIM0417（SSD8432）获国家药监局批准进入临床试验；4月10日，该药物已经完成所有受试者的给药。
同样是引进自中科院上海药物研究所，前沿生物的在研新药FB2001，为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物。2020年12月，FB2001的药物临床I期桥接试验申请获NMPA批准。2021年3月15日，该药物在美国启动临床I期试验。
2021年12月，广生堂子公司也通过与药明康德合作开发了3CL蛋白酶抑制剂，开发合同签署生效后至完成临床前开发工作提交Pre-IND申请的研发期限预计为四个研发季度；云顶新耀2022年1月14日公告，从新加坡获得一款3CL蛋白酶抑制剂，与A*ccelerate订立授权许可协议，引入其新冠口服药EDDC-2214，以在全球范围内利用授权产品用于治疗冠状病毒及其他疾病，并对授权技术进行改进。
值得注意的是，作为日本第五大制药企业的盐野义制药背后关联多家中国企业，2020年3月，中国平安与盐野义制药”达成战略合作协议，盐野义制药向中国平安旗下中国平安人寿出售库存股635.6万股，交易总额为335.3亿日元（约合21.8亿人民币）。交易完成后，平安人寿合计持有盐野义制药2%的股份，成为盐野义制药第七大股东。与此同时，双方还计划在中国香港成立合资公司，该合资公司计划初期聚焦于中枢神经系统的新药疗法，将获得盐野义制药旗下两款新药在亚洲地区（除日本外）的独家代理权，该合资公司还将开展新药研发、制造及销售等多方面业务。北大医药是其中最大的受益者，据悉，北大医药目前是平安健康旗下唯一上市平台，具有全国性的销售网络，完善的原料药产线。
此外，长江健康子公司与盐野义制药公司有多年的良好合作关系，盐野义曾为公司下属上海益威实业有限公司的重要股东。公司与盐野义下属长澳药业科技集团有限公司正开展紧密合作。
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